Membrana de colágeno BONE TWO


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COMPOSICIÓN: Membrana de Colágeno de Periocardio Equino.

REABSORCION: 2 / 3 meses

ESPESOR: 30-60 µ en seco y 40-80 µ hidratada

ENVASES:

Caja con 1 unidad estéril de 15×20 mm

Caja con 1 unidad estéril de 25×25 mm

ESTERILIZACIÓN: Oxido de propileno y alcohol etílico

REGISTROS: CE 0373

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PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS DE LA MEMBRANA DE COLÁGENO BONE TWO

Bone Two es una lámina conectiva derivada del pericardio equino. Están dotados del certificado veterinario que certifica la idoneidad.

La lámina pericardica, extraída en fresco, es transferida al laboratorio donde son seleccionadas las partes más aptas para la construcción de la bioprótesis. Las láminas seleccionadas son tratadas con encimas protelíticas y sucesivamente pasadas por soluciones que paran la acción enzimática. Las láminas seleccionadas son examinadas con el microscopio operatorio sector por sector para individuar las áreas más adaptas al uso, en base a la consistencia y resistencia de la trama reticular colágeno, después sutilizadas a espesor uniforme y troqueladas en diferentes medidas, cada una apta para una particular utilización.

Las láminas elaboradas son inmersas en una mezcla de óxido de propileno y alcohol etílico para la conservación y esterilización. Después de un periodo de 20 días las bioprótesis preparadas y conservadas están biológicamente preparadas para su utilización.

Las metodologías empleadas en la elaboración responden a las normativas GMP – Good Manufacturing Practice – que prevén la monitorización de cada fase de elaboración, de los lotes de proveniencia de la membrana, de las fichas de control de las máquinas usadas, de los diagramas de flujo de producción y de los controles de calidad, efectuados con aparatos construidos expresamente para la verificación del producto intermedio y final. Las membranas, una vez acabado el ciclo de elaboración, se prueban para ver la cuota de resistencia mecánica a la tracción y a la presión.

Exámenes efectuados con el microscopio óptico y electrónico permiten la verificación de la trama conectiva al final del proceso de elaboración.

La elaboración y el embalaje de las bioprótesis están realizados en cámara blanca en atmósfera filtrada clase 100, sobre bancos a flujos laminares para evitar contaminaciones ambientales. Por cada pericardio equino extraído se realiza la cuenta microbiológica en fresco para determinar cuanto tiempo se deberá tener en solución esterilizante la membrana. Una segunda cuenta es realizada al final del proceso de elaboración antes de la inmersión en solución esterilizante. Cada lote que en esta fase supera un nivel predeterminado de microorganismos por gramo no es admitido en las sucesivas fases de esterilización y confección. Test de citotoxicidad conducidos sobre el producto acabado en su confección comercial demuestran que Bone Two no provoca inflamación de los tejidos.

ORIGEN DE LA MEMBRANA DE COLÁGENO BONE TWO

Bone Two es pericardio equino desproteinizado. Está constituido de una red de fibras conectivas prevalentemente colágeno de la estructura y resistencia no igualable por parte de colágeno sintético obtenido por métodos de reticulación artificial; por esto con un espesor de una décima de mm. ofrece una resistencia mecánica superior también a otras láminas biológicas animales a las cuales ha sido comparado.

PRINCIPALES INDICACIONES DE LA MEMBRANA BONE TWO

Remodelación de crestas atróficas: Intervenciones de realce del seno maxilar en asociación con materiales de relleno para estimular la regeneración del tejido, con el objetivo de determinar la reparación de la brecha ósea y mejorar la integración de los biomateriales. Otra utilización es en el realce de crestas mandibulares, siempre en asociación con materiales de relleno, guiando el crecimiento de los tejidos blandos y duros.

Periodoncia: Tratamiento de las bolsas periodontales y en la reparación de las bifurcaciones. La inserción de Bone Two para aislar el defecto de una bifurcación de clase II, suturando la membrana alrededor del elemento interesado, asegura el buen resultado de la intervención con óptima reparación ósea.

Cirugía extractiva: Sucesivamente a las extracciones dentales, sea en casos de raíces que penetran en el seno maxilar para evitar la formación de fístulas, sea en zonas que deberán ser rehabilitadas protéticamente para impedir pérdidas de sustancia de otra forma inevitables.

Implantología: Cuando se debe colocar un implante en un sector óseo insuficiente o cuando existe un defecto óseo adyacente al mismo implante.

Es además utilizada en la implantología post-extractiva para una rápida estabilización del implante en el postoperatorio, con óptimos resultados clínicos.

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RX intraoperatorio y RX a los tres meses. Regeneración Osea Guiada

PRODUCTO NATURAL RESISTENTE Y ATÓXICO

La membrana ideal para obtener osteointegración guiada debe ser adaptable a cualquier forma, fina, pero al mismo tiempo resistente tanto para poder ser fuertemente suturada a los tejidos circundantes, perfectamente integrable en los tejidos huéspedes, para no tener que ser retirada; biocompatible para no provocar respuestas inflamatorias.

Bone Two es pericardio equino desproteinizado. Está constituido de una red de fibras conectivas prevalentemente colágeno de la estructura y resistencia no igualable por parte de colágeno sintético obtenido por métodos de reticulación artificial; por esto con un espesor de una décima de mm. ofrece una resistencia mecánica superior también a otras láminas biológicas animales a las cuales ha sido comparado.

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GRAN ADHESIVIDAD DE LA MEMBRANA BONE TWO

Bone Two presenta una microestructura de fibras entrelazadas que asegura características de alta adhesividad. Bone Two presenta una superficie transparente (lado pericardio visceral) y una superficie opaca (pared cardiaca). Está superficie esta dotada de una relativa mayor adhesividad en relación al mas irregular entrelazado de las fibras.

Bone Two se usa como prótesis timpánica en otología y para la reconstrucción de úlceras del tabique en rinología. En la primera utilización, la membrana es ampliamente expuesta en ambiente aéreo hasta que no es recubierta por colgajos de piel del conducto auditivo. En la segunda utilización

Bone Two no puede ser recubierto por extremos mucosos: las áreas expuestas pueden alcanzar algunos cm2 También en estos usos

Bone Two no produce necrosis, resiste a la contaminación bactérica y sirve de guía al crecimiento del tejido conectivo y epitelial proveniente de los extremos periféricos del recubrimiento externo.

RESISTENCIA A LAS INFECCIONES EN ÁREAS NO RECUBIERTAS

La inigualable microestructura en red de fibras entrelazadas en varios ordenes de dimensiones consigue, además de resistencia física, resistencia a la reabsorción. Por estas características Bone Two ofrece la posibilidad de sustituir tejidos inexistentes o lacerados.

Bone Two puede permanecer expuesta en amplias zonas no cubiertas por tejido, ya que no provoca hipertrofia ni degeneración polipoide de los extremos libres como sucede sobre las membranas artificiales no completamente recubiertas, haciendo de guía para el crecimiento del tejido epitelial.

El colágeno de Bone Two es impermeable a las células y permeable a los líquidos. Bone Two tiene un espesor de 0,15 mm.: muy inferior a una membrana artificial. Se interpone sin estorbar entre los tejidos. Puede ser cortada y suturada en tensión.